Depuis 2010, eDevice s’est engagée dans une démarche qualité qui a conduit à notre réussite dans la santé connectée depuis maintenant de nombreuses années .
At eDevice, our quality system is certified to medical standards (ISO-13485), required by stringent quality agreements requested by our healthcare customers.
Notre certificat ISO 13485 couvre l’ensemble de l’offre d’eDevice, tel que :
- Conception
- Fabrication
- Commercialisation de modems, matériels communicants et moniteurs médicaux
- Fourniture de services internationaux de télécommunications et de transmission de données médicales
- Provision of global network telecommunication and data transmission services
We manage system developments from initial requirements to final production review with a continuous ISO-14971 risk management process. Our Regulatory department monitors thoroughly the new standards related to privacy (GDPR, HIPAA) and medical device approvals (CE, FDA).
Software development follows IEC 62304 development methodology and once on the market, Post Market Surveillance operates throughout the lifetime of the products.
